18/09/2014

Eficácia da Osteopatia craniana no campo e liberação miofascial Versus Acupuntura como tratamento complementar para crianças com paralisia cerebral espástica: estudo piloto

1. 1.       Burris Duncan , MD ; 
2. 2.       Sharon McDonough-Means , MD ; 
3. 3.       Katherine Worden , DO ;
4. 4.       Rosa Schnyer , laca ; 
5. 5.       Jennifer Andrews , MBA ; 
6. 6.       F. John Meaney , PhD

+Autor Filiações

1.       Do Departamento de Pediatria (Drs Duncan, Andrews, e Meaney) e do Departamento de Medicina (Dr McDonough-Means) da Universidade de Arizona Centro de Ciências da Saúde em Tucson; o Departamento de Osteopática Manipulativa Medicina na Midwestern University / Arizona Faculdade de Medicina Osteopática em Glendale (Dr. Worden); eo Instituto Osher na Harvard Medical School, em Boston, Massachusetts, e da Escola de Nova Inglaterra da Acupuntura em Newton, Massachusetts (Dr Schnyer).

1. Endereço para correspondência Burris Duncan, MD, 1501 N Campbell Ave, Tucson, AZ 85724-0002. E-mail: brduncan@email.arizona.edu .

Contexto : Relatos e ensaios clínicos indicaram que o tratamento manipulativo osteopático (OMT) pode melhorar a função motora e qualidade de vida de crianças com paralisia cerebral.

Objetivo : Avaliar a eficácia da osteopatia no campo cranial, liberação miofascial, ou ambos versus acupuntura em crianças com moderada a grave paralisia cerebral espástica, como medido por vários instrumentos resultados em um estudo controlado randomizado.

Métodos : Crianças com idades entre 20 meses e 12 anos, com moderada a lista de espera estudo piloto controle paralisia cerebral foram incluídos em um único-cego, randomizado espástica grave. Havia três braços do estudo: OMT (ou seja, a osteopatia craniana no campo, liberação miofascial, ou ambos, através de métodos diretos ou indiretos), acupuntura e controle (ou seja, atenção, não terapêutico). As crianças que foram inicialmente atribuídos aleatoriamente ao grupo de controle foram posteriormente transferido aleatoriamente para os braços de intervenção, aumentando o tamanho da amostra. As medidas de desfecho incluíram instrumentos padrões utilizados na avaliação de crianças com paralisia cerebral. Também foram utilizadas medidas menos tradicionais, incluindo avaliações seriadas por um médico osteopata e escala analógica visual avaliações cegas independentes por um médico osteopata independente e os pais ou responsáveis. Foram analisados ​​um total de 11 variáveis ​​de resultado.

Resultados : Cinqüenta e cinco pacientes foram incluídos no estudo. Análises individuais das variáveis ​​de resultado 11, houve melhora estatisticamente significativa em duas medidas de mobilidade para os pacientes que receberam OMT-a pontuação total de Medição da Função Motora Grossa eo domínio da mobilidade de Medida de Independência Funcional para a Infância ( P <0,05). Não houve melhorias significativas foram observadas entre os pacientes no braço de tratamento com acupuntura.

Conclusões : Uma série de tratamentos com osteopatia craniana no campo, liberação miofascial, ou ambos melhoraram a função motora em crianças com moderada a paralisia cerebral espástica severa. Estes resultados podem ser usados ​​para orientar futuras pesquisas sobre a eficácia da OMT ou acupuntura no tratamento de crianças com paralisia cerebral espástica.

Mais de dois em cada 1000 crianças de 3 a 10 anos nos Estados Unidos são afetados pela paralisia cerebral, ^um com uma estimativa de 764.000 crianças e adultos nos Estados Unidos manifestando um ou mais sintomas dessa condição neurológica. ² A paralisia cerebral é causada por uma lesão o sistema nervoso central (SNC), antes ou logo após o nascimento, quando o cérebro está na sua fase mais rápido de desenvolvimento. Esta lesão pode resultar em vários tipos de disfunções motoras, dependendo da parte do cérebro afectada. Apesar de deficiências motoras em alguns indivíduos pode ser leve, os prejuízos normalmente impedem a deambulação e movimentos controlados.

O insulto CNS em paralisia cerebral é estática, ou seja, a paralisia cerebral é uma condição não progressiva. No entanto, as manifestações periféricas desta condição frequentemente progredir como o indivíduo cresce e amadurece. As complicações incluem comprometimento da fala, dificuldades em engolir, incapacidade de controlar a eliminação de urina e fezes (muitas vezes com prisão de ventre), distúrbios convulsivos, e piora contraturas em flexão dos músculos das extremidades (com extensão de posterior do pescoço e músculos das costas que afetam significativamente a deambulação). ¹ , ² Estes problemas médicos muitas vezes levam a traumas emocionais graves para crianças com paralisia cerebral e relações tensas e dificuldades financeiras para as famílias das crianças afetadas. ²

A terapia padrão para crianças com paralisia cerebral inclui a gestão farmacêutica (por exemplo, relaxantes musculares); física, fala e terapia ocupacional; uso de aparelhos ortopédicos; e tais procedimentos ortopédicos invasivos como rizotomia dorsal. ²Infelizmente, estas terapias servem como soluções apenas contemporização para as dificuldades funcionais enfrentados por crianças com paralisia cerebral. Uma multiplicidade de intervenções alternativas têm sido sugeridos para melhorar, alterar, ou prevenir os problemas médicos associados e que caracterizam paralisia cerebral.

Osteopática tratamento manipulativo (OMT) foi previamente relatado para melhorar a função motora e a qualidade de vida em crianças com paralisia cerebral. ³ - ⁵ Na verdade, o primeiro centro de tratamento para pacientes com paralisia cerebral nos Estados Unidos, o Instituto de Paralisia Cerebral, foi inaugurado em 1940 por um médico osteopata, Beryl E. Arbuckle, DO, em Broomall, Pa. ⁴ crianças inscritas neste centro recebeu OMT intensivo, e muito se aprendeu sobre a associação da OMT com funcionalidade e melhora clínica dos pacientes.

A acupuntura é comumente usada como tratamento complementar para pacientes com paralisia cerebral em muitos países da Ásia Oriental, embora esta terapia continua a ser desconhecido para a maioria dos médicos no mundo da medicina ocidental.Embora baseada em evidências, estudos controlados que comprovem reivindicações da eficácia da acupuntura na paralisia cerebral estão faltando, uma infinidade de relatos de casos e grandes clínicas ensaios-sobretudo na literatura-oferta chinesa alguma evidência nesse sentido. ⁶ - ¹² Estes estudos de caso e ensaios variar muito na metodologia e falta de rigor científico de bem desenhados, ensaios clínicos randomizados. No entanto, os relatórios positivos parecem merecer uma investigação mais aprofundada.

O objetivo geral do presente estudo foi avaliar a eficácia da adesão do paciente e com duas modalidades médicas complementares ao tratamento padrão para crianças com paralisia cerebral espástica: OMT (limitado às técnicas da osteopatia no campo craniano e liberação miofascial) e acupuntura. Procurou-se determinar se uma ou ambas destas modalidades médicos pode desacelerar complicações dos problemas musculares resultantes do insulto inicial neurológicas em crianças. Especificamente, o estudo foi desenhado para responder às seguintes cinco questões:

• É o uso complementar da OMT mais eficaz do que o uso de terapia padrão isolada no tratamento da espasticidade muscular em crianças com paralisia cerebral?
• É o uso complementar de acupuntura mais eficaz do que o uso de terapia padrão para redução da espasticidade muscular em crianças com paralisia cerebral?
• É OMT ou acupuntura mais eficaz na redução da espasticidade em crianças com paralisia cerebral?
• Existe uma diferença na adesão do paciente ou de tolerância entre a intervenção eo controle de armas no estudo?
• De múltiplas variáveis ​​de resultados avaliados no estudo, que são os mais adequados para medir as mudanças em crianças com paralisia cerebral?

Participantes

O presente estudo foi realizado na Clínica Infantil de Serviços de Reabilitação em Tucson, Arizona, que pertence ao programa das Crianças Serviços de Reabilitação do Departamento de Serviços de Saúde do Arizona. Este programa é um esforço do Estado e financiadas pelo governo federal para prestar serviços de saúde para crianças com necessidades especiais, incluindo deficiências de desenvolvimento e outras doenças que necessitam de cuidados especializados. ¹³ mais de 500 crianças com paralisia cerebral estão matriculados na Clínica Infantil de Serviços de Reabilitação. O Conselho de Revisão da Universidade do Arizona em Tucson Institucional aprovou o presente estudo. O consentimento informado foi obtido de participantes do estudo.

Os critérios de elegibilidade para o presente estudo incluiu qualquer criança entre 11 meses a 12 anos, que tinha sido diagnosticado como tendo paralisia cerebral espástica. Para o propósito deste estudo, a paralisia cerebral foi definido como uma condição de encefalopatia estática não progressiva, secundária a um insulto ao SNC, que ocorreu durante o tempo de gestação, ou durante os primeiros 5 anos de vida, o que resulta em uma perturbação motora. As crianças também eram elegíveis se tivessem um tipo misto de paralisia cerebral, com características de espasticidade e atetose (ou seja, movimentos de contorção nonpurposeful) -Desde que o componente espasticidade foi predominante. Um grau moderado a severo de espasticidade, conforme definido pelo placar de 2 ou maior em escala de Ashworth modificada, ¹⁴ , ¹⁵foi necessário para inclusão neste estudo.

Pacientes em uso de qualquer um dos seguintes tratamentos foram excluídos do presente estudo: uso atual de uma bomba de baclofen, injeções de toxina botulínica durante o período de estudo ou no período de 4 meses de entrar no estudo, ou qualquer procedimento neurocirúrgico ortopédica ou durante o período de estudo.

Os pesquisadores recrutaram pacientes principalmente através de panfletos e afixados no local de inscrição em clínicas de paralisia cerebral, bem como cartas de convite para os cargos de médicos e outros profissionais de saúde na região de Tucson.Esforços de recrutamento secundários foram dirigidos em clínicas de paralisia cerebral em Phoenix, Arizona, região e em clínicas que praticam terapias alternativas para melhorar a função motora.

Famílias de crianças matriculadas concordaram em não alterar as doses de qualquer relaxantes musculares que seus filhos estavam usando no momento e continuar outras terapias padrão de seus filhos durante o período do estudo. As famílias também concordaram em adiar quaisquer procedimentos invasivos para pacientes até que as intervenções do estudo foram concluídos. Por fim, as famílias foram orientados a não usar qualquer outras terapias complementares ou alternativas destinadas a alterar o tom ou a coordenação muscular ou para melhorar a função motora. Tais terapias incluiu a educação condutiva, hipoterapia (ou seja, andar a cavalo terapêutico), oxigenoterapia hiperbárica, a hipnose, musicoterapia, yoga, acupuntura e qualquer ou OMT que não fazia parte do estudo.

 

Avaliação inicial

Após a inscrição, cada criança recebeu uma avaliação de base que consiste em várias medidas da função motora e qualidade de vida, incluindo o Gross Motor Function Classification System (GMFCS), ¹⁶ Medição da Função Motora Grossa (GMFM-88), ¹⁷- ¹⁹ Medida de Independência Funcional para Crianças (WeeFIM), ²⁰ e Avaliação Pediátrica de Incapacidade Inventory (PEDI). ²⁰ descrições destes instrumentos de medição, que foram repetidos para avaliação do paciente eo resultado coleção variável no ponto central do estudo (12 semanas) e no final do estudo ( 24 semanas), são apresentados na Figura 1 .

Após avaliação inicial, os pacientes receberam aleatoriamente, por idade e deficiência motora gravidade, conforme determinado pelo GMFCS, para um dos três grupos de tratamento: OMT, acupuntura, ou lista de espera do grupo controle.

Instrumentos de Medição de variáveis ​​de resultados

Um fisioterapeuta cego que foi bem experiente no exame e tratamento de crianças com paralisia cerebral administrou o GMFCS, GMFM-88 e PEDI baseado na observação direta e as observações dos pais ou responsáveis ​​das crianças. Um assistente de pesquisa concluído o WeeFIM. O GMFCS, GMFM-88, PEDI e WeeFIM foram utilizadas para coletar dados para as seis variáveis ​​desfecho primário do GMFCS, cento GMFM total mobilidade PEDI, PEDI auto-cuidado, mobilidade WeeFIM e WeeFIM auto-cuidado.

Os dados para cinco variáveis ​​de resultados secundários foram coletados por um terapeuta cego físico, um médico osteopata cego (KW), e os pais ou responsáveis ​​pelas crianças. O fisioterapeuta avaliações com duas escalas de Ashworth, que foram utilizados para medir o tom do bíceps e os músculos isquiotibiais realizado. ¹⁴ , ¹⁵ O médico osteopata utilizada uma escala visual analógica para avaliar qualquer mudança no nível de espasticidade ou qualquer alteração no alinhamento do corpo ou simetria.Dos pais ou responsável de cada criança foi convidada a usar uma escala visual analógica para avaliar a gravidade atual da espasticidade da criança, em comparação com o nível habitual de espasticidade da criança. Amplitude ativa e passiva de movimento de várias articulações também foram medidos pelos fisioterapeutas.

 

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Figura 1.

Medidas de resultados padronizados utilizados no estudo piloto de eficácia do tratamento manipulativo osteopático ou acupuntura no tratamento de crianças com moderada a paralisia cerebral espástica grave.

Como mencionado anteriormente, o protocolo de estudo chamado para essas avaliações de variáveis ​​de resultados para ser concluída no início, no meio das 24 semanas de tratamento, e na conclusão dos tratamentos.

Atribuição aleatória

A seqüência de alocação aleatória para atribuir os participantes do estudo para os grupos de intervenção eo grupo controle foi gerada usando uma técnica de empate, com o bloqueio de estratificação com base na idade e gravidade da espasticidade.Ponderação produziu os seguintes quatro grupos:

• idade <5 anos e GMFCS níveis I-II
• idade <5 anos e GMFCS Níveis III-V
• etárias ≥5 anos e GMFCS níveis I-II
• anos age≥5 e GMFCS Níveis III-V

Em seguida, grupos de sequência de empates foram concluídas em blocos de quatro moedas chama ponderada controle 50% e 50% foram ponderados de forma igual entre os tipos de intervenção, rendendo 25% OMT e 25% de acupuntura que-intervenção.

O documento final de atribuição foi alojado com o gerente de dados do estudo em um computador protegido por senha e não foi disponibilizado para qualquer outro pessoal de estudo até inscrição havia cessado. Biostatistician do estudo gerou a seqüência de alocação antes da data de início da inscrição e não tinha envolvimento com o recrutamento, participação, destinação, tratamento ou avaliação dos participantes do estudo.

Com exceção do gerenciador de dados, todo o pessoal do estudo foram cegos para a sequência de alocação e não foram informados sobre a alocação para cada criança até depois de todos os documentos de inscrição foram assinados ea criança foi listado como incluídos no estudo. Nesse ponto, a atribuição de cada novo inscrito foi fornecido para o gerente de projeto para permitir que ela definir os compromissos necessários para a criança. O gerente de projeto também supervisionou consentindo requisitos e coleta de dados para cada participante e foi obrigado a fornecer nome, idade, nível de GMFCS, e data de inscrição de cada participante para o gerenciador de dados para atribuição braço do estudo.

Ofuscante de equipe do estudo variou de status. Os examinadores foram cegados para a alocação de grupo de cada participante ao longo de todo o estudo. As famílias foram orientadas sobre a importância desse fato, de modo a não revelar qualquer informação sobre o tipo de intervenção para os examinadores. O gerente do projeto foi cegado até após a inscrição dos participantes. O gerenciador de dados não foi cegado em qualquer fase e garantiu a adesão a atribuição aleatória de pacientes e ofuscante para a equipe do projeto.

 

 

Grupos de Intervenção e Controles

▪ O tratamento osteopático manipulativo -Três médicos osteopatas que estavam todos os membros da Academia Americana de Osteopatia Craniana ea Academia participaram do exame osteopático estrutural e protocolos OMT do presente estudo.Dois dos examinadores médicos osteopatia foram credenciado pelo Osteopática Conselho de Medicina Neuromúsculoesquelético americana como especialistas em medicina de manipulação osteopática, eo outro examinador foi credenciado pelo Conselho Osteopática de médicos de família norte-americana. Dois dos examinadores tinha sido, na prática há mais de 20 anos, enquanto o outro vinha praticando há 12 anos.

Para responder às preocupações quanto à confiabilidade dos exames independentes, foram realizadas duas sessões de instrução que abrangem os protocolos de exames e de tratamento com os três médicos osteopatas envolvidos no presente estudo. Em uma dessas sessões, cada examinador rastreados de forma independente cinco filhos que servem como sujeitos voluntários. Foram registadas descobertas. A confiabilidade interobservador foi considerada boa, com a única diferença entre os três examinadores, sendo a direção para a qual o padrão de torção de pressão craniana foi nomeado. Após as sessões de instrução, todos os examinadores concordaram em seguir congresso médico osteopata e nomear a direção do padrão de torção de acordo com o lado da asa alta do osso esfenóide.

Todas as crianças matriculadas foram examinados pelo mesmo examinador médico osteopata independente no início do estudo e após 12 semanas e 24 semanas. Este examinador foi cegado para que o braço de tratamento do estudo cada criança se encontrava. O exame osteopático estrutural realizada por este médico osteopata refletiu as 10 regiões do corpo identificados pela Classificação Internacional de Doenças, Modificação Clínica (ICD-9-CM) codifica para descrevendo disfunção somática (ou seja, cabeça, região cervical, região torácica, região lombar, sacro, pelve, caixa torácica, extremidades superiores, membros inferiores, região abdominal, visceral). ²¹ Os achados foram documentados no Formulário de Dados de Pesquisa Osteopática. Em cada visita do paciente durante o período de estudo, uma escala visual analógica foi concluída pelo examinador médico osteopata e pelo pai ou responsável para avaliar subjetivamente a gravidade geral da espasticidade da criança.

Em cada sessão de tratamento, o médico osteopata tratamento de concluir a análise estrutural osteopático de cada uma das regiões do corpo 10 e gravou as suas conclusões sobre o mesmo formato de dados usado pelo médico osteopata examinando. Este protocolo permitiu a confirmação dos resultados da osteopatia por um examinador que desconhecia a situação das crianças no estudo (ou seja, OMT, acupuntura, controle de lista de espera). Também nos permitiu estudar a história natural da disfunção somática não gerenciado no grupo controle de lista de espera e para determinar se os resultados osteopáticas mudaria depois quer a OMT ou tratamento com acupuntura. O médico osteopata tratamento, com base em suas descobertas estruturais, tratado a criança em qualquer seqüência que ele ou ela for considerado adequado para essa visita. Tratamento manipulativo osteopático limitou-se ao uso de técnicas diretas ou indiretas de osteopatia craniana no campo, liberação miofascial, ou ambos. Por definição, as técnicas directas proporcionar uma mudança no corpo trabalhando contra uma barreira de resistência no tecido, e técnicas indirectas proporcionar uma mudança no corpo por tecido afastando-se de uma barreira, permitindo que os vectores de força dentro do tecido para chegar a um novo ponto de equilíbrio. ²² Durante as discussões pré-estudo com nossos assessores osteopatia, essas técnicas foram determinadas como sendo as técnicas OMT mais adequadas para a população de pacientes do presente estudo.

O médico osteopata tratar inicialmente registrados que técnica foi utilizada para cada uma das 10 regiões. Em visitas posteriores, o mesmo médico osteopata reavaliada a criança para orientar a continuação do tratamento. Em certas visitas de acompanhamento, o médico osteopata registrou resultados apenas para as regiões que ele ou ela tratados nessa visita.

Cada criança foi programado para ser tratado com OMT para 10 sessões de freqüência decrescente ao longo de um período de 24 semanas: semanas 1-4, uma vez por semana (4 tratamentos); 5-8 semanas, uma vez a cada duas semanas (2 tratamentos);e 9-24 semanas, uma vez por mês (4 tratamentos). Cada sessão de tratamento dura 30 a 60 minutos, guiado pela tolerância e resposta da criança a uma determinada intervenção.

▪ Acupuntura -Para determinar áreas motoras afetadas de cada criança, um avaliador independente acupunturista entrevistou os pais da criança ou responsável e, quando for o caso, a criança, concluir a revisão sistemática de sintomas na visita inicial. Uma breve revisão desses sintomas foi repetido por este avaliador em cada visita subseqüente para anotar todas as mudanças que ocorreram desde a visita anterior.Todos acupuntura foi realizada por um acupunturista comunidade de acordo com os métodos da Shanghai College of Medicina Tradicional Chinesa. ²³ Este acupunturista tratamento era um graduado de um programa credenciado de 4 anos e teve a certificação da placa em sua especialidade e 3 anos de experiência clínica antes o estudo.

Cada criança foi tratada com uma combinação de couro cabeludo, o corpo, e as técnicas de acupuntura auricular que eram específicos para as áreas afectadas e incluindo ambos os lados do corpo. A acupuntura foi realizada com agulhas inseridas no couro cabeludo, contralateral ao lado afetado, e em ambos os lados do corpo, de acordo com o padrão de diferenciação. Pontos locais foram alvo de aliviar a espasticidade nas áreas afetadas. Uma vez inseridas, as agulhas foram estimuladas manualmente, deixado no local, e estimulados novamente antes de serem retiradas.

Cada criança foi programado para receber 30 sessões de acupuntura em intervalos decrescentes ao longo de um período de 24 semanas: semanas 1-4, três vezes por semana (12 tratamentos); 5-8 semanas, duas vezes por semana (8 tratamentos); 9-12 semanas, uma vez por semana (4 tratamentos); e 13-24 semanas, uma vez a cada duas semanas (6 tratamentos). Cada sessão de acupuntura durou tanto tempo como 30 minutos.

▪ Controles de lista de espera -Durante as 24 semanas de estudo, alunos voluntários foram programados para passar 11 horas de inespecífica, não terapêutico "jogar" o tempo, em sessões individuais, com as crianças que foram aleatoriamente designados para o grupo de controle. O jogo não terapêutico teve duas finalidades: para controlar o efeito da atenção nos braços de intervenção, e para oferecer às famílias dos participantes um benefício interino do tempo gasto com os filhos. A duração de 11 horas foi selecionado para o braço de controle para aproximar as crianças o tempo gasto no braço OMT (10 sessões de 60 minutos cada, para um total de 10 horas) e as crianças o tempo gasto no braço acupuntura (30 sessões de 30 minutos cada, para um total de 15 horas).

Como incentivo para os participantes do grupo de controle para continuar no estudo, todos os indivíduos do grupo controle foram realocados aleatoriamente em um braço de tratamento após a conclusão de suas medidas de controle. Esta reafectação aleatória envolvida a mesma estratégia empate sequência previamente descrito na seção "Cessão Random", com igual ponderação entre os tipos de intervenção.

 

 

Análises Estatísticas

Os dados foram analisados ​​por meio de regressão múltipla hierárquica para cada uma das 11 variáveis ​​de resultados individuais. Porque não houve diferenças entre avaliações feitas a partir do lado esquerdo ou direito do corpo, os resultados são relatados somente do lado esquerdo. Processos de imputação foram utilizados para os poucos casos com dados ausentes. A imputação é uma estratégia padrão para estimar valores em falta para uma variável, a fim de executar análise de um conjunto de dados completo.

Executamos modelos de regressão linear hierárquica para as variáveis ​​11 resultados utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (versão 11.0; SPSS Inc, Chicago, Illinois). As variáveis ​​dependentes foram as pontuações de resultados às 24 semanas. As variáveis ​​independentes, em sua ordem de entrada, foram as seguintes: a pontuação pré-tratamento (para controle de gravidade da linha de base); a idade do doente (para controlar a maturação); o número de meses desde o início até a avaliação final (para controle de tempo variável para avaliação); e o número de tratamentos (para testar o efeito de dose para cada tratamento). Para representar estimativas do teor padronizado de efeito de um determinado tratamento em uma medida de resultado, os coeficientes β foram gerados para cada variável de desfecho.

Noventa crianças foram avaliadas para a elegibilidade no presente estudo, e 76 foram inicialmente matriculados. Antes de atribuição aleatória, no entanto, 13 famílias abandonaram o estudo, e 8 famílias eleitos para ter seus filhos colocados em um grupo especial para receber uma combinação de OMT e acupuntura. Assim, estas crianças não participou atribuição aleatória, e os resultados das suas avaliações não estão incluídas neste relatório.

Os restantes 55 crianças foram aleatoriamente. Trinta e três dos filhos foram atribuídos diretamente para os braços de intervenção, com 15 crianças que colocam no braço OMT e 18 crianças que colocam no braço acupuntura. As outras 22 crianças foram aleatoriamente designados para o braço de controle de lista de espera, e 20 dessas pessoas foram realocados aleatoriamente depois nos braços de intervenção, com 11 indo para o braço OMT e 9 de ir para o braço acupuntura. Assim, as 55 crianças, na verdade, representam 75 casos. Entre esses casos, um total de 55 pontos de dados teve suficiente para incluir na análise final: 19 no braço OMT, 19 no braço acupuntura, e 17 no controle do braço de lista de espera. Compliance com o jogo não-intervenção no grupo de controlo não cumprir os limites aceitáveis. Um algoritmo que representa o fluxo de casos no protocolo de estudo é apresentado na Figura 2 .

A Tabela 1 apresenta os dados demográficos de base e níveis de gravidade GMFCS para as 55 crianças incluídas na análise. Não houve diferenças significativas para as variáveis ​​de base entre o braço de controle e cada um dos braços de intervenção. Das 55 crianças, nos casos analisados, 38 (69%) eram do sexo masculino. Todas as crianças estavam entre as idades de 20 meses e 12 anos. Apenas 3 crianças (5%) tinham menos de 24 meses. Quarenta e três crianças (78%) estavam com 4 anos ou mais de idade. A mistura étnica das crianças no presente estudo, em sua maioria brancos ou hispânicos, com alguns Africano-americanos e nativos americanos-foi um reflexo preciso da diversidade da população na área metropolitana de Tucson ( Tabela 1 ).

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Tabela 1

As características iniciais e níveis de GMFCS de Crianças em paralisia cerebral espástica estudo piloto (n = 55) *

A neurologista pediátrico confirmou o diagnóstico de paralisia cerebral espástica em todas as crianças matriculadas no presente estudo. A etiologia do insulto CNS nesta coorte foi multifatorial. A gravidade das perturbações motoras variou de GMFCS Nível I (mais leve) a GMFCS nível V (mais grave). Entre os casos em análise, 21 (38%) foram classificados como GMFCS nível I, II ou III, e 34 (62%) foram GMFCS Nível IV ou V (Tabela 1 ).

Regressão hierárquica para variáveis ​​de resultado

Os pré-tratamento e pós-tratamento pontuações médias para cada uma das variáveis ​​de resultados 11 dos dois grupos de intervenção e o grupo de controlo são apresentados na Tabela 2 . Os coeficientes β para as variáveis ​​dos resultados individuais, representando estimativas do teor padronizado do efeito de determinados tratamentos em medidas de resultados, são apresentados na Tabela 3 .

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Tabela 2

A média pré-tratamento e pós-tratamento Dezenas de crianças em paralisia cerebral espástica Estudo Piloto, por Outcome Variable (N = 55)

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Tabela 3

Análises de regressão hierárquica para efeito de OMT e Acupuntura em desfechos de Crianças em paralisia cerebral espástica Estudo Piloto, ajustado para o número de tratamentos (n = 55)

Os dados da Tabela 2 e Tabela 3 indicam que o número de sessões OMT foi associado a alterações estatisticamente significativas em duas das variáveis ​​de resultado: a pontuação por cento GMFM total ea pontuação mobilidade WeeFIM ( P<0,05). Para o grupo de tratamento com acupuntura, por outro lado, o número de sessões de terapia não foi significativamente associado a qualquer uma das variáveis ​​de desfecho.

 

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Figura 2.

Fluxo de casos no protocolo de estudo para estudo piloto da eficácia do tratamento manipulativo osteopático ou acupuntura no tratamento de crianças com moderada a paralisia cerebral espástica severa. * Crianças que foram aleatoriamente designados, posteriormente, não conseguiu cumprir todos os compromissos, não recebeu nenhuma intervenção, e foram mais tarde retiradas, † as crianças que perderam os compromissos agendados e foram perdidos para follow-up, pediu para ser reiniciado no respectivo braço terapêutico; ‡Criança concluída todas as visitas de tratamento e todas as três avaliações; § Criança completou 80% ou mais de visitas de tratamento e todas as três avaliações; // Criança concluída menos de 80% das visitas de tratamento e menos de três avaliações; ¶ Os seis casos excluídos da análise perdeu linha de base ou avaliação final, teve avaliações feitas, mas não tinha elementos de dados cruciais para a análise, ou não tinha o cumprimento aceitável.

Os coeficientes β na Tabela 3 mostram que a taxa de variação da percentagem total GMFM pontuação foi 0,39 unidades por uma unidade SD SD de alteração no número de tratamentos, depois mantendo constante as outras variáveis ​​no modelo (ou seja, a pontuação de pré-tratamento, idade, meses a partir da linha de base para avaliação final). A taxa de variação do escore de mobilidade WeeFIM foi 0,28 unidades SD por uma unidade SD de alteração do número de tratamentos, depois de manter constantes as outras variáveis ​​no modelo.

Análise dos dados para o presente estudo piloto envolveu 55 casos. O objetivo das análises foi determinar a eficácia do tratamento como complementar OMT ou acupuntura para diminuir o grau de tensão muscular e melhorar a funcionalidade motora em crianças com paralisia cerebral espástica.

Sobre se a utilização complementar de OMT foi mais eficaz do que a terapia padrão isolada no tratamento da espasticidade muscular em crianças com paralisia cerebral, descobrimos que quando OMT foi adicionado ao regime terapêutico de pacientes e os resultados foram comparados com as crianças do grupo controle, OMT, de fato, mostram um benefício adicional para melhorar a função motora grossa da criança (como indicado pela GMFM pontuação percentual total e WeeFIM escore de mobilidade).

Sobre se a utilização complementar de acupuntura foi mais eficaz do que a terapia padrão isolada no tratamento da espasticidade muscular em crianças com paralisia cerebral, verificou-se que o protocolo de acupuntura utilizado no presente estudo piloto não conseguiu mostrar qualquer benefício adicional estatisticamente significativa quando adicionado ao padrão do paciente regime terapêutico.

Em termos de qual tratamento é mais eficaz na redução da espasticidade em crianças com paralisia cerebral, este estudo piloto sugere que OMT é mais eficaz do que a acupuntura. No entanto, o juízo final sobre este ponto deve ser reservado para uma investigação mais ampla e definitiva.

Sobre se havia uma diferença em conformidade ou tolerância entre os grupos de intervenção, este estudo exigiu um compromisso de tempo substancial das famílias envolvidas, e, como resultado, a estrita observância do protocolo escrito como foi difícil para muitas das famílias. Embora os filhos nos braços intervenção ativa recebeu a maior parte de seus cuidados de saúde programados, o grupo controle não teve nenhum caso dentro de limites aceitáveis ​​para o cumprimento.

Em termos de medidas de resultados mais adequados para uso em pesquisa envolvendo futuras crianças com paralisia cerebral, o GMFM provou ser útil no presente estudo e agora é amplamente utilizada em estudos destinados a avaliar a eficácia de intervenções terapêuticas. O WeeFIM é mais útil como uma ferramenta para desenho de programa do que para determinar a eficácia de uma intervenção de curto prazo. Amplitude de movimento passivo em crianças portadoras de paralisia cerebral espástica e habilidades cognitivas limitadas é difícil medir a menos que haja fisioterapeutas envolvidos nas medições. A escala de Ashworth modificada provou ser muito subjetivo para ser de valor a este respeito.

Quando examinamos as alterações pós-tratamento nas variáveis ​​de resultados individuais, OMT foi associado a alterações estatisticamente significativas ( P <0,05) em duas das variáveis-o de resultado 11 por cento pontuação total de GMFM eo domínio da mobilidade de WeeFIM, sendo que ambos são medidas da função motora grossa ( Tabela 3 ). Embora este foi um estudo piloto e qualquer análise deve ser considerada preliminar, um efeito positivo estatisticamente significativa encontrada em duas variáveis ​​de resultados tradicionais independentes que avaliam a função motora grossa pode ser interpretada como a confirmação de uma descoberta.

Intervenção usando a acupuntura não foi associado com uma mudança significativa em nenhuma das variáveis ​​de resultados individuais. A alteração média na GMFM para as crianças que não receberam o tratamento foi um aumento de 1,3%; para as crianças do grupo OMT, um aumento de 9,8%; e para as crianças no grupo da acupuntura, um aumento de 2,7%. Tal como representado na Tabela 4 , a melhoria GMFM encontrado no invasiva, grupo OMT no presente estudo compara-se favoravelmente com outros estudos utilizando diferentes intervenções, alguns dos quais eram invasivas (por exemplo, rizotomia dorsal selectiva). ²⁴ - ³⁴

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Tabela 4

Comparação de Estudos de crianças com paralisia Cerebal Usando GMFM-88 como Outcome Measure

As crianças dos dois braços de intervenção recebeu a maior parte dos seus tratamentos agendados. No entanto, as famílias no braço de controle de lista de espera participou de apenas alguns dos programados "Play" visitas. Este estudo exigiu um compromisso de tempo substancial das famílias envolvidas, e estrita adesão ao protocolo foi difícil para muitas das famílias. Se um caso que recebeu 80% ou mais dos tratamentos regulares por braço e se todas as três avaliações foram realizadas, o paciente foi considerado como tendo completado o tratamento dentro de limites aceitáveis. Usando este padrão, 21 (81%) de 26 OMT paciente e 19 (70%) de 27 pacientes de acupuntura concluído as visitas de comparação atribuídos ao grupo controle, que não teve nenhum caso dentro de limites aceitáveis ​​para o cumprimento.

Limitações

O projeto do presente estudo era demasiado ambicioso dado o orçamento limitado, o que levou à necessidade de utilização de voluntários para ajudar com o protocolo para o braço de controle e impediu o reembolso das famílias para o seu tempo. O estudo envolveu também um excesso de variáveis ​​de resultado, exigindo mais tempo e empenho do que a maioria dos participantes poderia proporcionar.

Algumas das variáveis ​​de desfecho secundárias avaliados neste estudo poderiam ter sido eliminados. A Escala Modificada de Ashworth não provou ser uma medida consistente e reproduzível. A escala logarítmica visual do grau de espasticidade, avaliada pelo pai ou responsável da criança, foi concebido para refletir o nível "médio", pois contando com a última avaliação se acreditava ser muito subjetiva. O intervalo de dados de movimento não foram incluídos nas análises por os dados recolhidos não são fiáveis.

Baseando-se em crianças com habilidades cognitivas limitadas a cooperar e seguir as instruções do presente estudo foi problemática. O grau de espasticidade e controle sobre rigidez muscular em crianças variou ao longo do tempo, e não havia uma quantidade substancial de dados faltantes para as crianças que tiveram os graus mais severos de deficiência. Também foi difícil determinar medições precisas para algum do intervalo de movimento passivo dos resultados. Um fisioterapeuta que trabalha sozinho tentou medir o grau em que o conjunto pode ser flexionado ou estendido. Muitas vezes, a criança era pouco cooperativo, ou um barulho repentino iria assustar a criança e espasticidade iria acontecer, o que dificulta a obtenção de precisão ou consistência ao longo das medições.

Médicos osteopatas e praticantes da medicina tradicional chinesa são ensinados a usar uma abordagem holística na determinação do tratamento individualizado para cada visita especial do paciente. Esta abordagem tornou difícil para estes profissionais a seguir rigorosamente um protocolo de pesquisa padronizado prescrito. Assim, a reavaliação de pacientes em cada visita pode ter resultado numa ênfase ou a sequência do tratamento variar.

Ambos os médicos osteopatas ³ e acupunturistas ¹⁰ , ¹¹ propuseram que o maior benefício das suas terapias para pacientes com paralisia cerebral será visto em crianças com menos de 2 anos de idade e em crianças com envolvimento neurológico limitado. Apenas três das crianças incluídas na presente análise foram menos de 2 anos no momento em que começou o tratamento. A maioria das crianças estavam em uma idade em que o cérebro já não está se desenvolvendo em um ritmo rápido e quando plasticidade se presume ser reduzida. No entanto, do ponto de vista osteopático, melhoria da circulação com o aumento da oxigenação e remoção de resíduos de produtos (e citocinas pró-inflamatórias, talvez) resultam da OMT. Assim, é especulativo, mas plausível, que o aumento da circulação para os "neurônios em marcha lenta" dos cérebros plásticos menos de crianças mais velhas podem melhorar neurológica e função motora.

Trinta e quatro (62%) das crianças incluídas na presente análise teve grave envolvimento neurológico (ie, GMFCS Nível IV ou V). A freqüência de crianças gravemente envolvidos neste estudo foi maior do que seria esperado na população geral de crianças com paralisia cerebral. Em uma amostra de base populacional de 408 crianças em idade escolar com paralisia cerebral, Kennes et al ³⁵ encontraram a seguinte distribuição dos níveis de GMFCS: Nível I, 27,5%; Nível II, 11,5%; Nível III, 19,9%; Nível IV, 20,1%; e Nível V, 21,1%. Os gráficos desenvolvidos por Rosenbaum et al ³⁶ prever eventual funcionamento motora grossa com base na idade e nível, revelando GMFCS que as mudanças na pontuação GMFM estabilizou-se em uma idade mais jovem a cada nível crescente de GMFCS.

Parte do valor do presente estudo foi a oportunidade para colaboração e interação entre os profissionais de diversas áreas, incluindo médicos osteopatas, médicos alopatas, acupunturistas, fisioterapeutas, estatísticos e outros profissionais de pesquisa. Uma área em que pesquisadores de medicina complementar e alternativa, provavelmente, continuar a luta é a fusão do desejo de pesquisadores alopáticos para protocolos de tratamento reprodutíveis com o desejo dos médicos alternativos para a liberdade de tratar o paciente como um todo. Levando em consideração as lições aprendidas no presente estudo, sugerimos que qualquer protocolo de investigação subseqüente usar menos variáveis ​​resposta, um paciente e família substancialmente reduzido peso, e pacientes que são mais jovens e menos severamente envolvido neurologicamente.

Este ensaio clínico piloto de tratamentos complementares para crianças com paralisia cerebral espástica foi um pouco problemática, mas produziu resultados e incentivando e intrigantes o processo foi extremamente informativo. Embora este foi um estudo piloto com um pequeno tamanho da amostra, os resultados indicaram melhora funcional significativa em crianças com modesto para paralisia cerebral espástica severa que recebeu OMT. Os resultados também permitiram uma avaliação subjetiva das variáveis ​​de desfecho múltiplas inicialmente selecionados.

Os resultados do presente estudo podem ser usados ​​para orientar futuras pesquisas sobre a eficácia da OMT e da acupuntura para o tratamento de crianças com paralisia cerebral espástica.

 

Agradecimentos

Somos extremamente gratos a todas as crianças e suas famílias que nos deram muito do seu tempo e energia para ajudar a concluir esta investigação. As análises estatísticas dos dados foram concluídas pela Unidade de bioestatística do Pediatric Complementar e Alternativa Centro de Medicina da Universidade do Arizona College of Medicine, em Tucson. Gostaríamos de agradecer a Sanford "Sandy" Newmark, MD, um dos avaliadores; Theresa Cisler, DO, e Christian K. Peters, fazer tratamento médico Osteopática; Philip E. Greenman, DO, e Viola Frymann, DO, assessores medicina osteopática; Joseph Balensi, MS, laca, acupunturista; e Helene Sorkin, laca, tradicional curandeiro medicina chinesa; Dorsett Edmunds, MA, PT, e Cristina Santos, LPT, fisioterapeutas que completaram a tarefa monumental de avaliação do paciente; e Beverly Blashill Jutry, coordenador do estudo. Finalmente, nossa equipe de gestão de dados, incluindo Kathleen Pettit e Russ Roberge, fez um excelente trabalho.

• O financiamento deste projecto foi fornecido pelo National Institutes of Health (Grant No. P50 AT00008).
• Recebido 14 de fevereiro de 2007.
• Revisão recebeu 23 de outubro de 2007.
• Aceito 29 outubro de 2007.

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