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18/09/2014

Osteopatia craniana em crianças com paralisia cerebral: um estudo controlado randomizado


  1. Katrina Wyatt 1 , 
  2. Vanessa Edwards 1 , 
  3. Linda Franck 2 , 
  4. Nicky Britten 1 , 
  5. Siobhan Creanor 3 ,
  6. Andrew Maddick 4 , 
  7. Stuart Logan 1

+Autor Filiações

1.       1 Peninsula College de Medicina e Odontologia da Universidade de Exeter, Exeter, Reino Unido
2.       2 Departamento de Enfermagem da Universidade de Saúde da Família da Califórnia, em San Francisco, EUA
3.       3 Centro de Saúde e Meio Ambiente Estatística da Universidade de Plymouth, Plymouth, Reino Unido
4.       4 Foundation for Paediatric Osteopathy, Londres, Reino Unido
  1. Correspondência paraProfessor Stuart Logan, Peninsula Medical School, Veysey Building, Salmon Piscina Lane, Exeter, EX2 4SG, Reino Unido; stuart.logan@pms.ac.uk
  2. Contribuintes SL, NB e VE foram os candidatos sobre a concessão original para a Fundação Cerebra. SL, NB, LF e VE escreveu o protocolo e VE aplicado para aprovação de Governança de Ética e Pesquisa. VE foi gerente de julgamento e, juntamente com KW, SL e LF supervisionou os assistentes de pesquisa e de escritório, CL, CM e BA, que visitaram as famílias, os dados coletados e importados. VE, CL e CM configurar o banco de dados. NB supervisionou os aspectos qualitativos do julgamento. AM supervisionou o aspecto osteopática do julgamento. VE supervisionou a limpeza de dados realizada pelo CL e CM. SC fez a análise final. KW, VE e SL redigiu o papel que foi comentado por outros autores. SL é o fiador. Todos os autores tinham pleno acesso aos dados (incluindo relatórios estatísticos e tabelas) no julgamento e pode assumir a responsabilidade pela integridade dos dados ea precisão da análise dos dados.
  • Aceito 18 de janeiro de 2011
  • Publicado Online Primeira 24 de fevereiro, 2011

Abstract

Objetivos Para estimar o efeito da osteopatia craniana sobre a saúde geral e bem-estar, incluindo o funcionamento físico, de crianças com paralisia cerebral.

Projete Pragmatic estudo controlado randomizado.

Os participantes 142 crianças da Grande Londres e no Sudoeste de Inglaterra, com idades entre 5-12 anos com paralisia cerebral.

Intervenção participantes foram randomizados para seis sessões de osteopatia craniana com um osteopata registada ou uma lista de espera com o controle de atenção parcial (pais convidados a participar de duas entrevistas semi-estruturadas).

Desfechos primários de avaliação cega de função motora por fisioterapeutas que utilizam o Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) ea qualidade de vida usando o PF50 Child Health Questionnaire (CHQ) aos 6 meses.

Desfechos secundários de avaliação dos pais da saúde global e do sono em 6 meses, dor e sono diário em 10 semanas e 6 meses, CHQ PF50 em 10 semanas e qualidade de vida do cuidador principal (Short Form 36) às 10 semanas e 6 meses.

Resultados comparação com as crianças do grupo de controle, as crianças do grupo osteopatia não demonstrou diferenças estatisticamente significativas na GMFM-66 (diferença média de 4,9, IC 95% -4,4 a 14,1), CHQ Resumo Física Score (diferença média de 2,2, IC 95% - 3,5-8,0) ou CHQ Resumo Psychological Score (diferença média de 3,4, IC 95% -0,8 a 7,7).Não houve diferenças significativas entre os grupos no que diz respeito à dor; dormir (ou "tempo dormindo" ou "hora de dormir"); ou a qualidade do cuidador principal de vida.

Em comparação com as crianças do grupo controle, os cuidadores de crianças que receberam a osteopatia craniana eram quase duas vezes mais probabilidade de relatar que a saúde global do seu filho havia "melhorado" em 6 meses, em vez de 'diminuição' ou 'permaneceu o mesmo "(38% vs 18% ; odds ratio de 2,8, IC 95% 1,1-6,9).

Conclusões Este estudo não encontrou nenhuma evidência significativa de que a osteopatia craniana leva a melhoria sustentada da função motora, dor, sono e qualidade de vida em crianças de 5-12 anos com paralisia cerebral, nem na qualidade de vida de seus cuidadores.

Julgamento do registro ISRCTN45840554 http://www.controlled-trials.com

 

Introdução

A paralisia cerebral (PC) é uma das causas mais comuns de deficiência neuro-na infância, com uma prevalência de cerca de dois por cada mil nascidos vivos. 1 O comprometimento neurológico subjacente não é suscetível de tratamento e as metas de gestão são a promoção de função, para prevenir deficiências secundárias e, acima de tudo, para aumentar a capacidade de desenvolvimento de uma criança. 2

 

O que já se sabe sobre este tema

  • ▶ Muitos pais de crianças com paralisia cerebral (PC) Experimente vários medicina complementar e alternativa (CAM) terapias para tentar reduzir os sintomas de seus filhos e melhorar o seu bem-estar.
  • ▶ A base de evidências para muitas terapias CAM, incluindo osteopatia, não é forte, particularmente em crianças.

 

O que este estudo acrescenta

Não há fortes indícios de osteopatia craniana melhora a saúde e a qualidade de vida de crianças de 5-12 anos com CP.

Muitos pais de crianças com PC tentar medicina (CAM) terapias complementares e alternativas. Em uma pesquisa realizada pela Fundação Cerebral, 3 uma instituição de caridade para "cérebro ferido" crianças e jovens, as terapias CAM mais populares usados ​​por famílias eram massagem e osteopatia craniana. 4 Uma das perguntas mais frequentes recebidas pela linha telefónica Fundação Cerebral é a medida em que o uso da osteopatia craniana beneficia crianças com PC.Isto levou a Fundação de encomendar nosso grupo de pesquisa para realizar primeiro uma revisão sistemática das evidências e, em seguida, a pesquisa primária para resolver esta questão.

O tratamento osteopático é descrito como consistindo no diagnóstico dos padrões de tensão musculoesquelética dentro do corpo, seguido de técnicas para libertar estas estirpes. 5 O princípio fundamental da osteopatia é que o corpo como um todo, é uma interacção dinâmica entre a sua estrutura e do seu função. Osteopatas são treinados para avaliar áreas de 'tensão e compressão ", como manifestações de função perturbado que eles acreditam que afetam a função do nervo fornecimento de sangue e fluxo de fluido cerebrospinal. Ao trabalhar sobre estas áreas de tensão, o osteopata visa melhorar a coordenação da estrutura e função. Osteopatia craniana refere-se a um grupo de técnicas, ao invés de um tipo de osteopatia. Especificamente, técnicas osteopáticas cranianos são ditas para permitir osteopatas palpar e tratar com movimentos muito pequenos ea aplicação de pequenas quantidades de força. Osteopatas acreditam que esta permite-lhes tratar todo o corpo, incluindo o sistema nervoso central, o esqueleto e as vísceras. Por isso, a osteopatia craniana que as crianças recebem é altamente individualizado e é provavelmente o melhor caracterizado como um conjunto de técnicas, em vez de um tratamento específico.

A base de evidências para terapias CAM não é forte, particularmente em crianças. 6 Os autores foram capazes de identificar apenas dois ensaios que examinaram a eficácia da osteopatia craniana em crianças com PC. Duncan et al 7 relatou que, em seu estudo, no qual 50 crianças com PC foram distribuídos aleatoriamente em osteopatia craniana, acupuntura ou uma lista de espera, a maioria dos pais disseram que seus filhos melhorou tanto com o tratamento 6 meses postbaseline, em comparação com muito poucos melhoria de relatórios dos na lista de espera. O mesmo grupo de 8 relataram um segundo estudo com a mesma relação de tratamento durante um período de 6 meses (n = 55). Eles relataram os resultados como mostrando que o tratamento osteopático craniano levou à melhora na função motora grossa, mas limitações na concepção e abordagem de análise tornar os resultados difíceis de interpretar.

Como parte da preparação para este estudo os autores entrevistaram 12 osteopatas 9 que oferecem tratamento para crianças com PC, para garantir que qualquer estudo seria considerado um "teste justo" da terapia. O princípio fundamental sugeriu foi que o tratamento deve ser projetado individualmente. Foi acordado que um curso de cerca de seis tratamentos com o mesmo profissional, começando com três tratamentos em intervalos de aproximadamente 2 por semana, seria uma abordagem bastante padrão para crianças com paralisia cerebral e que impacto seria de se esperar em qualidade geral da função motora vida , sono, dor e convulsões.Também foram entrevistados membros pai de Cerebra para garantir um projeto experimental aceitável e que foram incluídas medidas de resultados adequados. 10

O objetivo principal deste estudo foi estimar o efeito do tratamento individualizado por um osteopata sobre a saúde geral e bem-estar, incluindo o funcionamento físico, de crianças com paralisia cerebral e sobre a qualidade de vida de seu principal cuidador.

Métodos

Entre novembro de 2006 e março de 2008, os autores recrutaram crianças com idades entre 5-12 anos com PC com diferentes níveis de função (categorias II-V do pai classificado Gross Motor Classification função do sistema, GMFCS 11 ), que vivem no sudoeste de Inglaterra ou Mais área de Londres. As crianças com PC leve, os que receberam a osteopatia craniana nos últimos 12 meses e as de famílias que não falam inglês foram excluídos. O estudo foi divulgado através de médicos, fisioterapeutas, escolas especiais e grupos de pais. Um da equipe de pesquisa visitou famílias potencialmente interessadas em casa e consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsáveis ​​legais. No momento da inscrição e antes da randomização, os pacientes receberam uma categoria GMFCS com base em perguntas respondidas pelos pais, 12 , com a oportunidade de consultar com um clínico membro da equipe de pesquisa, se a categorização estava em dúvida. As categorias GMFCS são altamente preditivos de pontuação no Gross Motor Function Measure (GMFM), uma das medidas de resultados primários. 12 Os pais também completou dados de base, incluindo uma medida da força de sua crença de que a osteopatia craniana era susceptível de ser benéfica, o Child Health Questionnaire (CHQ) PF50, 13 o perfil da dor pediátrica (PPP), 14 um sono e ajuste diário eo Short Form 36 (SF-36) para o cuidador principal. 15

  1. Após a inscrição, as crianças foram destinados à intervenção ou lista de espera (com controle de atenção parcial), utilizando um serviço de randomização à base de telefone fornecido por um estatístico independente em um local remoto usando o programa de computador Minim. Minimização 16 foi usado para assegurar o equilíbrio dos seguintes fatores: centro (Londres ou Devon);
  2. gravidade - categorizada como "menos funcionais" (GMFCS 11 categorias IV e V) ou "mais funcionais" (GMFCS 11 categorias II e III);
  3. idade - mais jovens (5 anos) e mais velhos (6-12 anos) e
  4. crenças de eficácia - se os pais tinham crenças prévias 'fortes' ou 'não é forte "que a osteopatia craniana era susceptível de ajudar seu filho.

Crianças randomizados para o grupo de intervenção foram convidados a ter seis sessões de osteopatia craniana: três nas primeiras 10 semanas e as restantes sessões dentro do período de estudo de 6 meses. O tratamento ocorreu em uma das quatro práticas (Londres, Exeter, Paignton e Plymouth) e todos os praticantes eram experientes, osteopatas qualificados, registrados para a prática com o Conselho Geral de Osteopatia. Nenhuma tentativa foi feita para restringir a forma de terapia osteopática dado. Cada criança foi atribuído um osteopata que planejou o curso de terapia com base em sua avaliação das necessidades individuais da criança.Um total de 37 osteopatas fornecido tratamento.

A fim de proporcionar um controle de atenção parcial, os pais de crianças atribuídas à lista de espera de 6 meses foram convidados a participar de duas entrevistas semi-estruturadas para determinar seus pontos de vista dos serviços para os seus filhos e sua tomada de decisão sobre terapias CAM. Depois as crianças do grupo controle tinha completado a avaliação final em 6 meses, eles receberam um voucher que lhes dá direito a seis sessões de pré-pagos da osteopatia craniana.

Os pais foram convidados de que seu filho não começar a quaisquer novas terapias CAM, enquanto no julgamento e para continuar com a sua gestão de costume, como recomendado pelos profissionais de saúde e educação que trabalham com a família.

Para detectar uma diferença clinicamente significativa entre os grupos de 0,6 SDs nas medidas de resultado primário, o GMFM-66 17 e do CHQ PF50, 13 com 90% de energia e, ao nível de significância de 5%, 60 crianças foram necessários em cada grupo (120 crianças no total). Os autores planejado para recrutar um total de 150 crianças para permitir uma possível perda de 20% de acompanhamento. Pais e osteopatas formulários de depois de cada sessão de tratamento para monitorar o cumprimento.

As medidas de desfecho

As medidas de desfecho primário foi o GMFM-66 17 e do CHQ PF50, 13 a 6 meses após o início do estudo. O GMFM-66 17 é uma medida validada da função motora em crianças com PC, amplamente utilizado em ensaios clínicos. As avaliações foram realizadas por uma equipe de quatro fisioterapeutas experientes, treinados para completar a avaliação GMFM-66 e não tem conhecimento de grupo alocado da criança, em 6 meses apenas follow-up. Doze por cento das avaliações foram dupla marcou para avaliar a reprodutibilidade entre os avaliadores. Assessores foram convidados a observar se eles haviam se tornado não-mascarados para grupo alocado de uma criança durante a avaliação.

O CHQ é um questionário preenchido-cuidador, que fornece uma medida genérica de qualidade de vida das crianças. Este tem sido amplamente utilizada em crianças com PC. 18 20cuidadores completou o CHQ no início do estudo, 10 semanas e 6 meses após a apropriação.

Desfechos secundários incluíram a PPP, 14 , que registrou a opinião dos pais de dor da criança.Padrões de sono das crianças foram gravados usando um diário de 7 dias, adaptado a partir de um diário projetado para uso em um processo de tratamento comportamental de problemas de sono. 21 Isto permite a gravação tanto tempo para se estabelecer e tempo gasto no sono. Os cuidadores foram convidados para registrar o número de acessos vivenciadas pela criança no mesmo diário. Tanto o PPP e diários foram preenchidos por encarregados de educação no início do estudo, 10 semanas e 6 meses após a atribuição. Às 10 semanas e 6 meses após a atribuição, os pais foram convidados para fazer uma simples avaliação global de se avaliação de saúde e bem-estar geral dos seus filhos como o "mesmo", "melhor" ou "pior" do que quando entraram no estudo e ao mesmo avaliação global de dormir das crianças. Para efeitos de análise estatística, os resultados de saúde global foram classificados como 'melhor' versus 'mesmo' ou 'pior'. Qualidade de vida do cuidador primário foi avaliada pela realização do SF-36 15 no início do estudo, 10 semanas e seis meses. Tabela 1 dá maiores detalhes sobre os desfechos.

Ver esta tabela:

 

 

Tabela 1

As medidas de desfecho

Análises

Todas as crianças foram analisadas no grupo a que foram randomizados, independentemente de cumprimento. Nas análises preliminares, para as variáveis ​​contínuas, a diferença média entre os grupos e IC95% foram calculados. Para as poucas variáveis ​​categóricas resultados (CHQ-FC, saúde geral global, dormir global), odds ratio (OR) e IC95% foram calculados para a categoria principal de interesse. O CHQ-FC sub-escala é uma escala ordinal de cinco pontos; tanto para o não ajustado e ajustado analisa CHQ-FC categorias 0 e 30 categorias mais baixas foram combinadas, por causa do pequeno número em cada uma dessas categorias.

Análises secundárias foram realizados para examinar as diferenças entre os grupos após o ajuste para as variáveis ​​explicativas potenciais e valores iniciais para esses resultados, onde estes foram medidos. Para as variáveis ​​contínuas de resultados, um procedimento de modelagem linear geral foi utilizado para estimar as diferenças, e correspondente IC95%. As variáveis ​​explicativas foram ajustados para idade, sexo, centro, classe social, etnia, categoria GMFCS (como um proxy para o GMFM) e crenças dos pais sobre a osteopatia craniana no início do estudo. A classe social foi baseada na ocupação atual ou mais recente da mãe e classificado como 1, 2 ou 3 quartos, com o Instituto Nacional de Estatística sistema de classificação. 22 etnia da criança foi auto-classificada pelos pais a partir de uma lista definida e caiu em três grupos étnicos, preto, branco e outros. Se o resultado em causa foi medida no início do estudo, este também foi incluído no processo de modelagem como co-variável. Uma abordagem semelhante foi utilizado para as variáveis ​​de resultados categóricos, com base ou de regressão logística binária ou ordinal. Por esses resultados, o OR (IC95%) para os grupos foi calculada, após o ajuste para todas as variáveis ​​explicativas.

O ajuste de cada um dos modelos e pressupostos subjacentes a cada modelo linear foram verificados visualmente. Para observações que aparentemente não se encaixam bem com o modelo derivado, estes pontos de dados foram identificados e as análises repetidas com essas observações removidos. Remoção de tais observações tiveram efeitos mínimos sobre os modelos estatísticos. Por conseguinte, os modelos apresentados baseiam-se nos dados disponíveis máximos para cada resultado.

Resultados

As inscrições, acompanhamento e cumprimento

Cento e noventa e três famílias foram referidos, ou em contato com a equipe de pesquisa, dos quais 51 não preenchiam os critérios de inclusão ou se recusou a participar; 142 crianças foram aleatoriamente designados para intervenção ou controle ( figura 1 ). Portanto, o número total é de oito filhos menos do que o originalmente planejado, mas a decisão de cessar o recrutamento foi feito com base em taxas de retirada muito baixos.

 

Ver versão maior:

 

 

Figura 1

Fluxograma consorte.

As características basais foram semelhantes nos dois grupos, embora uma proporção maior de crianças do grupo controle tiveram dificuldades de comunicação ( tabela 2 ). Havia categorias globalmente semelhantes de CP para ambos os grupos ( Tabela 2 ).

Ver esta tabela:

 

 

Tabela 2

Características dos participantes do estudo no início do estudo: número (%) *

Dos nove (6%) crianças perdidos para follow-up, quatro abandonaram o estudo, uma criança mudou-se no exterior, um ficou doente ea equipe de estudo perdeu o contato com as três famílias. Cento e vinte e nove (91%) crianças foram avaliadas pelos resultados primários (GMFM-66 e CHQ) aos 6 meses. Figura 1 mostra as taxas de acompanhamento para os outros desfechos.

Quarenta e nove dos 71 filhos (69%) atribuídos ao grupo de intervenção teve todas as seis sessões de osteopatia craniana, 22 crianças tinham quatro ou menos sessões, e 10 crianças não tem nenhum sessões. Cinco dessas 10 crianças abandonaram o estudo, e os aspectos práticos de ocupar as sessões mostrou intransponível para os outros cinco filhos, todos os quais tiveram uma avaliação final ( figura 1 ).

A duração média das sessões de tratamento foi de 21 min. Osteopatas relataram que nestas sessões que mais comumente usado técnicas osteopáticas cranianos na cabeça, regiões pélvica e torácica, mas também que eles usaram outras técnicas, como a manipulação articular e massagem profunda, em algumas crianças, onde eles acreditavam estes foram indicados.

Avaliações semestrais

Medidas de resultados primários

Não havia nenhuma evidência para apoiar as diferenças estatisticamente significativas entre os grupos em nenhum dos desfechos primários, função motora grossa ou a qualidade de vida da criança. A média GMFM-66 17 pontuação para as crianças do grupo de intervenção foi de 4,9 pontos a mais do que as concedidas ao grupo controle (95% CI -4,4 a 14,1) e uma média de 2,2 pontos (IC 95% -3,5 a 8,0) e 3,4 pontos (IC 95% -0,8 a 7,7) mais elevados para o CHQ 13Pontuação Física Resumo e psicológico Pontuação Resumo, respectivamente ( Tabela 3 ). O acumulado OR (que estima a probabilidade de uma criança no grupo de intervenção estar em um superior, categoria mais vantajoso) para a escala CHQ Família coesão foi de 0,75 (IC 0,39-1,43).

Ver esta tabela:

 

 

Tabela 3

Medidas não ajustadas de resultado em 6 meses: função motora, a qualidade de vida da criança, a qualidade do cuidador principal de vida, sono, dor e medidas globais

Ofuscante do GMFM-66 17 foi mantida em 127 de 129 (98%) avaliações. Dezesseis (12%) avaliações do GMFM-66 17 foram duplamente marcado para estimar os limites de concordância23 entre dois dos avaliadores: 95% das diferenças entre os avaliadores ficaram entre -1,9% e 2,6%, indicando um alto nível de concordância .

Desfechos secundários

Não houve diferenças estatisticamente significativas entre os grupos foram encontradas na hora de dormir, o tempo gasto no sono avaliação, dos pais da dor da criança ou a qualidade do cuidador principal de vida. Os pais de 23% das crianças no grupo de intervenção avaliado o sono de seu filho como "melhor" em 6 meses, em comparação com 21% daqueles no grupo controle (OR 1,12, 95% CI 0,43-2,87). Trinta e oito por cento dos pais de crianças do grupo de intervenção nominal global de saúde de seu filho como "melhor" do que no início do estudo em comparação com 18% no grupo controle (OR 2,75, 95% CI 1,13-6,87).

Ajuste para potenciais variáveis ​​explicativas não afetar substancialmente os resultados de qualquer uma destas análises ( tabela 4 ). O OR ajustado para os cuidadores classificaram a saúde global do seu filho como "melhor" do que o "mesmo" ou "pior" (IC 95% 1,48-9,62) 3,77 e para classificar o sono de seu filho como "melhor" foi de 1,21 (IC 95% 0,49-2,98). O OR ajustado para a escala CHQ Família coesão foi de 0,84 (IC 0,40-1,76).

Ver esta tabela:

 

 

Tabela 4

Medidas ajustadas resultado em 6 meses: função motora, a qualidade de vida da criança, a qualidade do cuidador principal de vida, sono, dor e medidas globais *

Avaliações de dez semanas

Follow-up de dados em 10 semanas não foram tão fáceis de obter, possivelmente porque estas foram coletados por meio de questionários postais auto-retorno, com dados sobre os resultados completos disponíveis para apenas 61% das crianças. Para as variáveis ​​contínuas, os resultados das análises não ajustadas são mostrados na tabela 5 . diferenças estatisticamente significativas foram encontradas favorecendo o grupo de intervenção em uma das quatro sub-escalas do CHQ,13 na pontuação Componente Mental, mas não o Score componente físico do SF-36 , 15, e em tempo médio para dormir, mas não significa que o tempo a dormir ( tabela 5 ). O cumulativas ou para a probabilidade de uma criança no grupo de intervenção estar em um superior, categoria mais vantajosa na escala CHQ Família Coesão foi de 0,74 (IC 0,35-1,56). Em comparação com as crianças do grupo lista de espera, uma maior proporção de pais com crianças no grupo de intervenção classificaram sua criança como tendo melhor (em comparação com o "mesmo" ou "pior") estado geral de saúde (OR 15,00, IC 95% 3,04-140,90 ) e dormir (OR 7,03, 95% CI 1,67-41,14).

Ver esta tabela:

 

 

Tabela 5

Medidas não ajustadas de resultado em 10 semanas: a qualidade de vida da criança, a qualidade do cuidador principal de vida, sono e medidas globais

Ajuste para potenciais variáveis ​​explicativas não afetar substancialmente os resultados ( tabela 6). O OR ajustado para a escala CHQ Família coesão foi de 0,83 (IC 0,35-1,97). As OR ajustadas para os pais que avaliam a saúde geral da criança ou dormindo como melhor nos modelos ajustados foram 26,94 (IC 95% 3,61-200,95) e 13,65 (IC 95% 2,51-74,31), respectivamente.

Ver esta tabela:

 

 

Tabela 6

Medidas ajustadas de resultado em 10 semanas: a qualidade de vida da criança, a qualidade do cuidador principal de vida, sono e medidas globais *

Os efeitos secundários

Nenhum evento adverso grave foi relatado e nenhuma criança abandonaram o estudo devido a efeitos colaterais do tratamento.

Discussão

Este estudo fornece pouca evidência de que a osteopatia craniana leva a melhoria sustentada na saúde e qualidade de vida de crianças de 5-12 anos com CP. Aos 6 meses, nem a avaliação independente da função motora (GMFM-66), nem cuidador concluída medidas de sua criança ou a sua própria qualidade de vida, o sono ou dor, sugeriu qualquer diferença estatisticamente significativa entre as crianças que tiveram um curso de tratamento osteopático craniano e aqueles atribuídos a uma lista de espera. Os cuidadores foram questionados se a saúde global da criança era melhor, igual ou pior do que no início do estudo. O dobro de cuidadores de crianças do grupo de intervenção como no grupo de controle disse acreditar que a saúde global do seu filho era "melhor" no final do estudo. Este resultado deve ser interpretado à luz do fato de que não foi feita nenhuma tentativa de mascarar os cuidadores para alocação, mas é uma interessante reflexão das percepções dos cuidadores. Curiosamente, o ajuste para variáveis ​​iniciais potencialmente importantes, incluindo a força de crenças prévias dos prestadores de cuidados na probabilidade de efeitos positivos da osteopatia craniana, não afetar substancialmente os resultados para qualquer desfecho.

Diferenças estatisticamente significativas foram encontradas em algumas sub-escalas de medidas de qualidade de vida das crianças e encarregados de educação, e sobre a avaliação global pelos prestadores de cuidados de saúde e de dormir em 10 semanas, mas, infelizmente, esses resultados foram baseados em apenas 61% dos participantes (55% de aqueles no grupo de intervenção), o que dificulta seriamente interpretação. As avaliações intermédias com 10 semanas foram realizadas como este foi sentida pelos osteopatas ser de aproximadamente a meio das sessões de tratamento de osteopatia e, portanto, poderia detectar quaisquer efeitos iniciais de tratamento.

 

O envolvimento dos interessados

O envolvimento dos pais na concepção e escolha de medidas de resultados para o estudo, os autores sentem, contribuiu ao sucesso no recrutamento e retenção de crianças no estudo.Embora o uso de um "placebo" no grupo controle pode ter reforçado a capacidade dos autores para fazer inferências causais, os pais consultados foram unânimes de que teria o efeito de excluir a altos níveis de recrutamento. Das 193 crianças avaliadas para a elegibilidade, apenas oito (4%) se recusaram a participar e acompanhamento dados aos 6 meses foram recolhidos para 133 de 142 (94%) das crianças que entraram no estudo.

Osteopatas pediátricos experientes foram consultados antes da realização do julgamento e um osteopata foi incluído na equipa de investigação para garantir que os resultados foram medidos que eles consideravam como sendo susceptível de ser passíveis de mudança com a terapia, e que as crianças de terapia recebidos durante o julgamento seria diretamente comparável ao que normalmente fornecem para essas crianças.

Limitações do estudo

Alguns osteopatas têm argumentado que o seu tratamento é provável que seja particularmente eficaz em bebés e crianças pequenas. 9 Este estudo incluiu crianças com idade entre 5-12 anos e, portanto, a medida em que os resultados podem ser extrapolados para as crianças mais jovens ou mesmo a diferentes intensidades e freqüências de tratamento não é clara. A escolha da faixa etária foi orientada pelos pais e foi determinada, em parte, pela relativa facilidade de identificação de crianças nesta faixa etária como tendo CP e em parte porque a freqüência de outras intervenções na maioria dos pré-escolares com CP é tal que impede muitos pais de ser capaz de comprometer-se a participação em ensaios.

O GMFM não foi avaliada no início (devido a restrições de custo) e, portanto, a pontuação GMFCS foram utilizadas na análise ajustada, como uma medida substituta da GMFM Embora o GMFCS é uma escala diferente, ele mede as mesmas habilidades funcionais subjacentes e tem sido demonstrado está altamente relacionada com a pontuação GMFM. 12

Comparações com outros estudos

Este é um dos maiores estudos randomizados controlados de qualquer intervenção realizados com crianças com PC. Os autores acreditam que a relativa facilidade de recrutamento e retenção reflecte o estreito envolvimento dos pais em todas as fases do processo. A avaliação da eficácia de terapias complementares nesta população não pode ser visto como uma prioridade por alguns médicos. No entanto, este estudo foi realizado a pedido de uma instituição de caridade de gerência pai em resposta ao desejo dos seus membros para as provas em que a escolha do tratamento base. Famílias de crianças com PC, por vezes, sentem necessidades de seus filhos não estão sendo suficientemente atendidas pelos provedores de saúde e assistência social de 24e os pais podem ter diferentes prioridades de tratamento do que os profissionais de saúde. 25Tem sido relatado que os pais e cuidadores de crianças com doenças crónicas, incluindo CP , são três vezes mais propensos a escolher CAM do que uma população com desenvolvimento normal 26 , mas há uma escassez de evidências sobre a eficácia dessas terapias em crianças com PC.

Conclusão

Crianças com paralisia cerebral freqüentemente têm vidas complicadas por que estão sendo oferecidos vários compromissos e intervenções no âmbito do serviço de saúde, além de qualquer Terapias Complementares pais ou encarregados de educação escolher. Os autores acreditam que a falta de diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de intervenção e controle deste estudo, a primeira avaliação rigorosamente projetado da eficácia desta terapia amplamente utilizada em crianças com paralisia cerebral, reduz substancialmente a incerteza sobre seus possíveis efeitos. É importante que em ajudar os pais e encarregados de decidir quais as intervenções a escolher que eles tenham acesso à melhor informação possível sobre a eficácia de mainstream e terapias complementares.

Agradecimentos

Os autores agradecem as crianças e as famílias envolvidas no ensaio OCP, e muitos profissionais de saúde e escolas especiais que passaram informações julgamento para famílias e grupos de apoio e instituições de caridade, incluindo Cerebra, Scope, Hemihelp e contato com um familiar que divulgou o julgamento sobre a sua nome. Os autores também agradecem Osteopaths na Fundação de Pediatria Osteopatia em Londres, Osteopatia Clínica de St David, em Exeter, Bridgetown Dental e Osteopatia Clínica em Torquay e Carroçarias Terapias de Plymouth para administrar o tratamento osteopático; Fisioterapeutas, Jenny Freeman, Pam Ebdon, Sue marceneiro e Jo Pearson que realizaram as avaliações GMFM; Dr Paul Ewing e seus colegas da Southwest Research Service Design, Taunton para o serviço de randomização telefone; Dr. Jill Ellis para aconselhamento sobre recrutamento e outros aspectos da condução do estudo; Simon Mills para fazer o contato inicial com os osteopatas; Dr. Chris Morris para comentários sobre o manuscrito; Laura Stabb para o projeto de banco de dados e manutenção e Hannah Parsons para o design do site. Outros membros da equipe OCP Julgamento eram Claire Lloyd, Camilla McHugh e Belinda pagar.

Notas de Rodapé

  • Financiamento O estudo foi financiado pelo Cerebra. O financiador acompanhou a evolução julgamento através de um comitê de direção julgamento presidido pelo Professor Alan Emond. Dados do estudo foram acompanhados por um comitê de monitoramento de dados subgrupo presidido pelo Dr Paul Ewing. Os financiadores não tinham qualquer papel no desenho do estudo; a coleta, análise e interpretação dos dados; a elaboração do relatório; ea decisão de enviar o artigo para publicação. SL, NB, KW e VE foram também parcialmente financiado pelo Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde (NIHR) PenCLAHRC.O patrocinador do estudo foi o Real Devon e Exeter Hospital.
  • CONFLITO DE INTERESSES Nenhum.
  • A aprovação ética O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Southwest (06 / MRE06 / 1), em abril de 2007, os pais / encarregados de educação de todas as crianças matriculadas deram o seu consentimento informado para o seu filho a participar.
  • Procedência Não comissionados; externamente revisados.

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  4. Nicky Britten 1 , 
  5. Siobhan Creanor 3 ,
  6. Andrew Maddick 4 , 
  7. Stuart Logan 1

+Autor Filiações

1.       1 Peninsula College de Medicina e Odontologia da Universidade de Exeter, Exeter, Reino Unido
2.       2 Departamento de Enfermagem da Universidade de Saúde da Família da Califórnia, em San Francisco, EUA
3.       3 Centro de Saúde e Meio Ambiente Estatística da Universidade de Plymouth, Plymouth, Reino Unido
4.       4 Foundation for Paediatric Osteopathy, Londres, Reino Unido
  1. Correspondência paraProfessor Stuart Logan, Peninsula Medical School, Veysey Building, Salmon Piscina Lane, Exeter, EX2 4SG, Reino Unido; stuart.logan@pms.ac.uk
  2. Contribuintes SL, NB e VE foram os candidatos sobre a concessão original para a Fundação Cerebra. SL, NB, LF e VE escreveu o protocolo e VE aplicado para aprovação de Governança de Ética e Pesquisa. VE foi gerente de julgamento e, juntamente com KW, SL e LF supervisionou os assistentes de pesquisa e de escritório, CL, CM e BA, que visitaram as famílias, os dados coletados e importados. VE, CL e CM configurar o banco de dados. NB supervisionou os aspectos qualitativos do julgamento. AM supervisionou o aspecto osteopática do julgamento. VE supervisionou a limpeza de dados realizada pelo CL e CM. SC fez a análise final. KW, VE e SL redigiu o papel que foi comentado por outros autores. SL é o fiador. Todos os autores tinham pleno acesso aos dados (incluindo relatórios estatísticos e tabelas) no julgamento e pode assumir a responsabilidade pela integridade dos dados ea precisão da análise dos dados.
  • Aceito 18 de janeiro de 2011
  • Publicado Online Primeira 24 de fevereiro, 2011

Abstract

Objetivos Para estimar o efeito da osteopatia craniana sobre a saúde geral e bem-estar, incluindo o funcionamento físico, de crianças com paralisia cerebral.

Projete Pragmatic estudo controlado randomizado.

Os participantes 142 crianças da Grande Londres e no Sudoeste de Inglaterra, com idades entre 5-12 anos com paralisia cerebral.

Intervenção participantes foram randomizados para seis sessões de osteopatia craniana com um osteopata registada ou uma lista de espera com o controle de atenção parcial (pais convidados a participar de duas entrevistas semi-estruturadas).

Desfechos primários de avaliação cega de função motora por fisioterapeutas que utilizam o Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66) ea qualidade de vida usando o PF50 Child Health Questionnaire (CHQ) aos 6 meses.

Desfechos secundários de avaliação dos pais da saúde global e do sono em 6 meses, dor e sono diário em 10 semanas e 6 meses, CHQ PF50 em 10 semanas e qualidade de vida do cuidador principal (Short Form 36) às 10 semanas e 6 meses.

Resultados comparação com as crianças do grupo de controle, as crianças do grupo osteopatia não demonstrou diferenças estatisticamente significativas na GMFM-66 (diferença média de 4,9, IC 95% -4,4 a 14,1), CHQ Resumo Física Score (diferença média de 2,2, IC 95% - 3,5-8,0) ou CHQ Resumo Psychological Score (diferença média de 3,4, IC 95% -0,8 a 7,7).Não houve diferenças significativas entre os grupos no que diz respeito à dor; dormir (ou "tempo dormindo" ou "hora de dormir"); ou a qualidade do cuidador principal de vida.

Em comparação com as crianças do grupo controle, os cuidadores de crianças que receberam a osteopatia craniana eram quase duas vezes mais probabilidade de relatar que a saúde global do seu filho havia "melhorado" em 6 meses, em vez de 'diminuição' ou 'permaneceu o mesmo "(38% vs 18% ; odds ratio de 2,8, IC 95% 1,1-6,9).

Conclusões Este estudo não encontrou nenhuma evidência significativa de que a osteopatia craniana leva a melhoria sustentada da função motora, dor, sono e qualidade de vida em crianças de 5-12 anos com paralisia cerebral, nem na qualidade de vida de seus cuidadores.

Julgamento do registro ISRCTN45840554 http://www.controlled-trials.com

 

Introdução

A paralisia cerebral (PC) é uma das causas mais comuns de deficiência neuro-na infância, com uma prevalência de cerca de dois por cada mil nascidos vivos. 1 O comprometimento neurológico subjacente não é suscetível de tratamento e as metas de gestão são a promoção de função, para prevenir deficiências secundárias e, acima de tudo, para aumentar a capacidade de desenvolvimento de uma criança. 2

 

O que já se sabe sobre este tema

  • ▶ Muitos pais de crianças com paralisia cerebral (PC) Experimente vários medicina complementar e alternativa (CAM) terapias para tentar reduzir os sintomas de seus filhos e melhorar o seu bem-estar.
  • ▶ A base de evidências para muitas terapias CAM, incluindo osteopatia, não é forte, particularmente em crianças.

 

O que este estudo acrescenta

Não há fortes indícios de osteopatia craniana melhora a saúde e a qualidade de vida de crianças de 5-12 anos com CP.

Muitos pais de crianças com PC tentar medicina (CAM) terapias complementares e alternativas. Em uma pesquisa realizada pela Fundação Cerebral, 3 uma instituição de caridade para "cérebro ferido" crianças e jovens, as terapias CAM mais populares usados ​​por famílias eram massagem e osteopatia craniana. 4 Uma das perguntas mais frequentes recebidas pela linha telefónica Fundação Cerebral é a medida em que o uso da osteopatia craniana beneficia crianças com PC.Isto levou a Fundação de encomendar nosso grupo de pesquisa para realizar primeiro uma revisão sistemática das evidências e, em seguida, a pesquisa primária para resolver esta questão.

O tratamento osteopático é descrito como consistindo no diagnóstico dos padrões de tensão musculoesquelética dentro do corpo, seguido de técnicas para libertar estas estirpes. 5 O princípio fundamental da osteopatia é que o corpo como um todo, é uma interacção dinâmica entre a sua estrutura e do seu função. Osteopatas são treinados para avaliar áreas de 'tensão e compressão ", como manifestações de função perturbado que eles acreditam que afetam a função do nervo fornecimento de sangue e fluxo de fluido cerebrospinal. Ao trabalhar sobre estas áreas de tensão, o osteopata visa melhorar a coordenação da estrutura e função. Osteopatia craniana refere-se a um grupo de técnicas, ao invés de um tipo de osteopatia. Especificamente, técnicas osteopáticas cranianos são ditas para permitir osteopatas palpar e tratar com movimentos muito pequenos ea aplicação de pequenas quantidades de força. Osteopatas acreditam que esta permite-lhes tratar todo o corpo, incluindo o sistema nervoso central, o esqueleto e as vísceras. Por isso, a osteopatia craniana que as crianças recebem é altamente individualizado e é provavelmente o melhor caracterizado como um conjunto de técnicas, em vez de um tratamento específico.

A base de evidências para terapias CAM não é forte, particularmente em crianças. 6 Os autores foram capazes de identificar apenas dois ensaios que examinaram a eficácia da osteopatia craniana em crianças com PC. Duncan et al 7 relatou que, em seu estudo, no qual 50 crianças com PC foram distribuídos aleatoriamente em osteopatia craniana, acupuntura ou uma lista de espera, a maioria dos pais disseram que seus filhos melhorou tanto com o tratamento 6 meses postbaseline, em comparação com muito poucos melhoria de relatórios dos na lista de espera. O mesmo grupo de 8 relataram um segundo estudo com a mesma relação de tratamento durante um período de 6 meses (n = 55). Eles relataram os resultados como mostrando que o tratamento osteopático craniano levou à melhora na função motora grossa, mas limitações na concepção e abordagem de análise tornar os resultados difíceis de interpretar.

Como parte da preparação para este estudo os autores entrevistaram 12 osteopatas 9 que oferecem tratamento para crianças com PC, para garantir que qualquer estudo seria considerado um "teste justo" da terapia. O princípio fundamental sugeriu foi que o tratamento deve ser projetado individualmente. Foi acordado que um curso de cerca de seis tratamentos com o mesmo profissional, começando com três tratamentos em intervalos de aproximadamente 2 por semana, seria uma abordagem bastante padrão para crianças com paralisia cerebral e que impacto seria de se esperar em qualidade geral da função motora vida , sono, dor e convulsões.Também foram entrevistados membros pai de Cerebra para garantir um projeto experimental aceitável e que foram incluídas medidas de resultados adequados. 10

O objetivo principal deste estudo foi estimar o efeito do tratamento individualizado por um osteopata sobre a saúde geral e bem-estar, incluindo o funcionamento físico, de crianças com paralisia cerebral e sobre a qualidade de vida de seu principal cuidador.

Métodos

Entre novembro de 2006 e março de 2008, os autores recrutaram crianças com idades entre 5-12 anos com PC com diferentes níveis de função (categorias II-V do pai classificado Gross Motor Classification função do sistema, GMFCS 11 ), que vivem no sudoeste de Inglaterra ou Mais área de Londres. As crianças com PC leve, os que receberam a osteopatia craniana nos últimos 12 meses e as de famíli